Retiro del mercado de determinadas referencias de esponjas hemostáticas GELITA-TAMPON

Retiro del mercado de determinadas referencias de esponjas hemostáticas GELITA-TAMPON, fabricadas por B.Braun Surgical, S.A.U., España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MHRA por sus siglas en inglés) del Reino Unido, han publicado el retiro del mercado de determinadas referencias de esponjas hemostáticas GELITA-TAMPON, debido a que la concentración de endotoxinas podría ser superior al límite establecido.

El fabricante B.Braun Surgical, en el Aviso Urgente de Seguridad  consigna entre otros: “Que, durante una prueba rutinaria de carga biológica, la concentración de endotoxinas del producto en algunas muestras estaba por encima del límite. Dado que estos “valores atípicos” en las pruebas no pueden contrastarse en este momento, se ha decidido adoptar un enfoque muy conservador y retirar todo el producto, incluso el que se encuentre dentro de las especificaciones.” Las endotoxinas bacterianas podrían producir una reacción pirogénica aguda de 2-5 días siguientes al uso.

Referencia y nombre del producto afectado:

Referencia	Nombre
2070014	GELITA-TAMPON 1 X 1 X 1 CM
2070103	GELITA-TAMPON 1 X 1 X 1 CM 045zz
2070154	GELITA-TAMPON 1,5 X 1,5 X 1 CM 045
2070600	GELITA-TAMPON 8 X 5 X 1 CM
2070707	GELITA-TAMPON 8 X 2 X 1 CM

Asimismo, entre otros indican a sus clientes (distribuidores) identificar y poner en cuarentena si tiene alguno de los productos listados en su almacén e identificar si sus usuarios tienen productos afectados, en caso afirmativo deben solicitarles la devolución de los mismos, a fin de dar cumplimiento al retiro voluntario.